14 компонентов GMP (Good Manufacturing Practice)

GMP (Good Manufacturing Practice) — стандарт, который определяет надлежащие практики производства фармацевтической продукции. Некоторые рекомендации лучших практик производства продукции признаются всем миром. Однако, GMP рекомендации обеспечиваются WHO и FDA и их придерживаются во всем мире. Рекомендации GMP определяют регламенты производства, контроля качества, хранения и продажи лекарственных препаратов.

1. Система управления качеством

• Основы процессов, процедур и обязанности должны быть описаны и поддерживать соответствие GMP
• Включает в себя регламенты в области обеспечения качества, контроля документации, контроля изменений, управление отклонениями и обработку инцидентов, связанных с качеством
• Гарантии, что все производственные процессы контроллируются определенным образом

2. Персонал

• Гарантии, что все люди вовлеченные в производственные процессы обучены соответствующем образом, обладают квалификацией и компетенты в своей зоне ответственности
• Обеспечивается описание регламентов работы, наличием обучающих программ и проведениями аттестаций персонала

3. Объекты и оборудование

• Объекты и оборудование должны соотстветствовать стандарту GMP и обпеспечивать безопасность, качетво и целостность производственного процесса
• Производственные площади, складские помещения должны быть оборудованы HVAC системами, системами очистки воды и чистыми помещениями
• Оборудование должно быть спроектирование, установлено и обпеспечивать предотвращение загрязнений, легкими в уборке и быть эффективными

4. Санитария и гигиена

• Обеспечить чистое и гигиеническую производственную среду — важный принцип стандарта GMP
• Должны обеспечиваться: регулярные уборки, очистка объектов и оборудования и требования к персоналу по соблюдению гигиенических норм

5. Документирование и архивирование

• Критически важный компонент стандарта GMP — полное документирование процессов
• Создание, согласование, подтверждение и контроль различных документов
• Гарантии, что данные, включая информацию о исходном серье, журналы оборудования и результаты контроля качества будут записаны и должны образом сохранены

6. Исходные материалы и компоненты

• Организация процессов оприходования исходного сырья, проверка, взятие проб — должны обеспечивать уникальность и качество
• Надлежащий контроль должен предотвращать перекрестное загрязнение и путанцу

7. Производственный процесс

• GMP требует точно определенного и контроллируемого производственного процесса
• Производственный процесс должен производиться по согласованным спецификациям для обеспечения качества
• Любые, не соответствующие спецификациям, результаты должны быть должным образом исследованы и проверены

8. Упаковка и маркировка

• Упаковка материалов должна соответствующего качества и надлежащим образом контроллироваться
• Процессы упаковки и маркировки должны быть описаны в регламентах
• На упаковке должна быть точная информация о продукте, дозировке, форме хранения и требуемых предостережениях

9. Контроль качества

• Включает в себя ряд мероприятией по тестированию и анализу
• Включает проверку исходного сырья, полуфабрикатов, готовой продукции и анализ проб
• Лаборатория контроля качества должны быть оборудована, иметь обученный персонал и работать по методиками описанным в регламентах

10. Работа с жалобами и отзыв продукции

• Включает в себя мониториг и анализ жалоб, выявление их истинных причин и дальнейшие превентивные мероприятия
• Необходима жесткая политика отзыва из оборота ненадлежащей продукции
• Работа с жалобами конечных потребителей и заинтересованных лиц должна иметь системный характер

11. Валидация и квалификация

• Валидация и квалификация важный компонент стандарта GMP для производственых процессов, систем и оборудования
• Включает в себя процессы валидации, проверки оборудования, проверки очистки и методики
• Включает в себя протоколы, тестирование, анализ и документацию результатов

12. Контроль изменений

• Контроль изменений в GMP необходим для управления изменениями и их влиянием на качество продукта, безопасность и эффективность
• Включает в себя контроль за изменениями производственных процессов, оборудования, материалов, помещений и систем
• GMP требует формализованное представление процессов по контролю изменений в виде регламентов

13. Аудит и инспекции

• Внутренние аудиты необходимы для обеспечение соответствия стандартам GMP
• Внешние инспекции выполняются сторонними организациями, которые сертифицируют производство по GMP
• Аудиты помогают выявлять нарушения и дальше формировать рекомендации по их устранению

14. Обучение и непрерывное улучшение процессов

• Гарантируется, что персонал, в соответствии со своей ролью компании постоянно обучается производственному процессу и практикам
• Гарантируется, что персонал заблаговременно ознакамливается с новыми регламентами и изменениями
• Инициативы по совершенствованию помогают улучшать качество в целом