GMP (Good Manufacturing Practice) — стандарт, который определяет надлежащие практики производства фармацевтической продукции. Некоторые рекомендации лучших практик производства продукции признаются всем миром. Однако, GMP рекомендации обеспечиваются WHO и FDA и их придерживаются во всем мире. Рекомендации GMP определяют регламенты производства, контроля качества, хранения и продажи лекарственных препаратов.
GMP в фармацевтике состоит из 14 компонентов:
- 1. Система управления качеством
- 2. Персонал
- 3. Объекты и оборудование
- 4. Санитария и гигиена
- 5. Документирование и архивирование
- 6. Исходные материалы и компоненты
- 7. Производственный процесс
- 8. Упаковка и маркировка
- 9. Контроль качества
- 10. Работа с жалобами и отзыв продукции
- 11. Валидация и квалификация
- 12. Контроль изменений
- 13. Аудит и инспекции
- 14. Обучение и непрерывное улучшение процессов
1. Система управления качеством
- Основы процессов, процедур и обязанности должны быть описаны и поддерживать соответствие GMP
- Включает в себя регламенты в области обеспечения качества, контроля документации, контроля изменений, управление отклонениями и обработку инцидентов, связанных с качеством
- Гарантии, что все производственные процессы контроллируются определенным образом
2. Персонал
- Гарантии, что все люди вовлеченные в производственные процессы обучены соответствующем образом, обладают квалификацией и компетенты в своей зоне ответственности
- Обеспечивается описание регламентов работы, наличием обучающих программ и проведениями аттестаций персонала
3. Объекты и оборудование
- Объекты и оборудование должны соотстветствовать стандарту GMP и обпеспечивать безопасность, качетво и целостность производственного процесса
- Производственные площади, складские помещения должны быть оборудованы HVAC системами, системами очистки воды и чистыми помещениями
- Оборудование должно быть спроектирование, установлено и обпеспечивать предотвращение загрязнений, легкими в уборке и быть эффективными
4. Санитария и гигиена
- Обеспечить чистое и гигиеническую производственную среду — важный принцип стандарта GMP
- Должны обеспечиваться: регулярные уборки, очистка объектов и оборудования и требования к персоналу по соблюдению гигиенических норм
5. Документирование и архивирование
- Критически важный компонент стандарта GMP — полное документирование процессов
- Создание, согласование, подтверждение и контроль различных документов
- Гарантии, что данные, включая информацию о исходном серье, журналы оборудования и результаты контроля качества будут записаны и должны образом сохранены
6. Исходные материалы и компоненты
- Организация процессов оприходования исходного сырья, проверка, взятие проб — должны обеспечивать уникальность и качество
- Надлежащий контроль должен предотвращать перекрестное загрязнение и путанцу
7. Производственный процесс
- GMP требует точно определенного и контроллируемого производственного процесса
- Производственный процесс должен производиться по согласованным спецификациям для обеспечения качества
- Любые, не соответствующие спецификациям, результаты должны быть должным образом исследованы и проверены
8. Упаковка и маркировка
- Упаковка материалов должна соответствующего качества и надлежащим образом контроллироваться
- Процессы упаковки и маркировки должны быть описаны в регламентах
- На упаковке должна быть точная информация о продукте, дозировке, форме хранения и требуемых предостережениях
9. Контроль качества
- Включает в себя ряд мероприятией по тестированию и анализу
- Включает проверку исходного сырья, полуфабрикатов, готовой продукции и анализ проб
- Лаборатория контроля качества должны быть оборудована, иметь обученный персонал и работать по методиками описанным в регламентах
10. Работа с жалобами и отзыв продукции
- Включает в себя мониториг и анализ жалоб, выявление их истинных причин и дальнейшие превентивные мероприятия
- Необходима жесткая политика отзыва из оборота ненадлежащей продукции
- Работа с жалобами конечных потребителей и заинтересованных лиц должна иметь системный характер
11. Валидация и квалификация
- Валидация и квалификация важный компонент стандарта GMP для производственых процессов, систем и оборудования
- Включает в себя процессы валидации, проверки оборудования, проверки очистки и методики
- Включает в себя протоколы, тестирование, анализ и документацию результатов
12. Контроль изменений
- Контроль изменений в GMP необходим для управления изменениями и их влиянием на качество продукта, безопасность и эффективность
- Включает в себя контроль за изменениями производственных процессов, оборудования, материалов, помещений и систем
- GMP требует формализованное представление процессов по контролю изменений в виде регламентов
13. Аудит и инспекции
- Внутренние аудиты необходимы для обеспечение соответствия стандартам GMP
- Внешние инспекции выполняются сторонними организациями, которые сертифицируют производство по GMP
- Аудиты помогают выявлять нарушения и дальше формировать рекомендации по их устранению
14. Обучение и непрерывное улучшение процессов
- Гарантируется, что персонал, в соответствии со своей ролью компании постоянно обучается производственному процессу и практикам
- Гарантируется, что персонал заблаговременно ознакамливается с новыми регламентами и изменениями
- Инициативы по совершенствованию помогают улучшать качество в целом
